2018年4月26日

製藥產業的希波克拉底誓言

李依庭/嘗試從每篇過往的扉頁中,念出成就一生的獨白,本刊編輯。


(Shutterstock)


從古至今,人類無不為抗衰老、活得長久而努力。在東方,早至西元前約250 年,秦始皇就為了尋求長生不老,派術士徐福渡海求神、找仙丹;而在西方也不乏許多不老神話與永生等傳說。雖然從現代科學的角度而言,這些不過是無稽之談的故事,儘管如此,現今醫學對於藥物的研究與開發,卻也近似如此,是以延長人類壽命為前提的目標追尋。

研發藥物無非是為了治病,而製藥更是一項亙古的產業。過去,科學家主要開發以化合物為主的化學製藥,隨著醫療科技的進步,對於人體醫學研究越來越深入的同時,更是加速全球製藥產業的蓬勃發展,除了針對現有藥物的改良與修正外,新藥開發的範疇也不再只局限在化學藥物上,更多的是生技製藥的研發。不僅如此,現今醫療更逐步發展出像是嵌合器官(chimaeric organs)、修飾缺陷基因的基因療法(gene therapy)或透過次世代定序(next generation sequencing, NGS)進行個人化檢測和相關生物標記診斷結果來找出最適化用藥的個人化醫療(personalized medicine)。

近年來,面對眾多不同類型的醫療方式排山倒海而來,美國食品藥品監督管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)也在經過審慎評估後,嘗試向前邁進。今(2018)年2 月,國際個人化醫學聯盟(Personalized Medicine Coalition, PMC)公布的「2017 年個體化醫療進展分析報告(personalized Medicine at FDA: 2017 Progress Report)」中顯示個人化藥物批准的數量與比例創下歷年來新高,所批准的46 項新成分藥物中有16 項為個人化藥物,去年更破天荒的首次進行3 項基因療法的批准。

這些嘗試與改變,在在顯示全球醫藥生技產業邁向醫療個人化與全面化的時代,也因此在2018 年的一開始,財經雜誌《Fast Company》在預測今年度最具創新力的前50 大公司時,第21 和22 名分別為研發出FDA 首例批准的基因療法、以治療兒童B 細胞癌的諾華(Novartis)和提供基因檢測並預測藥物與病患體內DNA 的交互作用、幫助病患評估找尋最適當藥物的OneOme。而在排名前350 大公司中,則有10 多間醫療生技相關公司,包括開發出新型乳房檢測系統的GE 醫療(GE healthcare)、利用生物資訊系統和AI 技術進行基因體學研究和血液、腫瘤解析的Sophia Genetics 或是研發出多項神經退化性疾病藥物的百健(Biogen)等公司皆榜上有名。

然而,就在全球藥廠致力為人類健康福祉追求的當下,製藥產業中卻也出現了哄抬藥價、詐欺、枉顧病患權益等不法行為,曾經傳奇一時、號稱只需要幾滴血就能進行各項檢測的血液檢測公司Theranos,被發現公司所開發的血液檢測儀器「愛迪生(Edison Machine)」檢測存在嚴重的數值偏差且不穩定,更在經營期間多項數據的檢測其實都是利用其他儀器進行檢測;2015 年8 月,圖靈製藥(Turing Pharmaceuticals)壟斷了一種免疫力低下患者所使用的抗寄生蟲藥物——達拉匹林(Daraprim)的市場,並在無任何改良或研發的情況下,將原本一片13.5 美元的藥錠調漲到750美元,價格整整提高56 倍。

儘管在今(2018)年3 月,任意哄抬藥物價格藉此大發救命藥物財的圖靈製藥創辦人希克雷利(Martin Shkreli)因涉嫌詐欺罪名被判7 年有期徒刑;Theranos 公司與其負責人福爾摩斯(Elizabeth Holmes)也遭美國政府指控欺騙投資者,最終判定需繳回從投資者募來的7 億美元與50 萬美元的罰款,且10 年內禁止在美國擔任高階管理職務,然而她卻不承認也不否認其錯誤行為,已使患者招致傷害。

這些負面例子為製藥業蒙上一片陰霾,不少製藥商除了公開表態譴責外,更表示這些事件將會逐步積累人們與投資者對生技製藥的不信任感,進而影響往後各項試驗背後龐大的資金來源。縱使大多數的製藥商強調創新性的生物醫療技術與生技製藥為人類帶來的各項優點,但這也不可諱言的點出現今製藥產業的問題,為數眾多的藥廠是以尋求利益最大化為優先,而不是患者。威朗製藥(Valeant Pharmaceuticals, VRX)前執行長皮爾遜(Michael Pearson)就曾公開批評現今的藥物的價格被過度哄抬,利用提高價格迫使中盤商進行大規模採購以達到銷售預期。

長年投資生物技術相關產業的投資風險公司Alta Partners,其執行長摩爾(Bob More)也表示除藥物定價應透明化外,業界應相互監督以減少將利潤擺在病患需求之前的公司,讓製藥產業擺脫只會提高藥物價格而不是價值的噱頭。他更表示為了提升製藥業業者的道德良知,不論是在學術界、產業界或金融界,應如同醫生行醫前進行希波克拉底誓言(Hippocratic Oath)的宣誓。因為,當投資者或病患對藥物失去信心的代價將遠超過於這些短期利益。未來,製藥產業若想更加茁壯發展,在獲得更大利益之前,取得投資人與人們的信任則更顯重要。

話雖如此,但不可否認製藥產業屬商業行為,是以利潤為前提所發展。不過,身處此行業的人們應該懷有為己身受疾病所苦的病患治療,此一遠大的目標與使命。正如1925 年創立默克藥廠(Merck & Co.)的總裁默克(George Merck)所言:「我們試著記住藥物開發是為了病患,盡量不要遺忘醫藥是為人們所服務的,而不是利潤。利益是伴隨而來的,若我們牢記這一點,它將不會消失、必定存在。而當我們越是謹記於心,便會獲得更多。(We try to remember that medicine is for the patient. We try never to forget that medicine is for the people. It is not for the profits. The profits follow, and if we have remembered that, they have never failed to appear. The better we have remembered it, the larger they have been.)」


延伸閱讀
1. Bob More, Drug executives should take a Hippocratic oath, Nature, 2018/3/15.
2. Personalized Medicine at FDA: 2017 Progress Report, https://bit.ly/2EZcOPu.
3. The world’s 50 most innovative companies 2018, https://bit.ly/2Hxrubi.

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